Cofepris e industria médica pactan transformación regulatoria para agilizar llegada de innovaciones al mercado

Autoridades sanitarias federales y el sector de dispositivos médicos acordaron impulsar una reingeniería profunda en los procesos regulatorios para comprimir de 36 a tan solo 3 meses el tiempo de liberación de nuevos aparatos médicos. El acuerdo, presentado durante el Medical Devices Innovation Summit organizado por la AMID, busca posicionar a México como potencia exportadora regional y sexta a nivel mundial, aprovechando la actual reconfiguración de inversiones internacionales. Heriberto Martínez, gerente de Material de Curación, Equipo Médico, Prótesis y Productos Higiénicos de Cofepris, destacó que los recientes acuerdos de simplificación administrativa representan hitos fundamentales para optimizar procedimientos. Subrayó que la normativa actualizada integra conceptos emergentes como software médico y estándares de buenas prácticas alineados con la evolución tecnológica. Jorge Daniel Alarcón, director de Dispositivos Médicos de Canifarma, reconoció la complejidad histórica del esquema administrativo pero enfatizó que la nueva estrategia se enfoca en estandarización y homologación con criterios internacionales, eliminando procesos redundantes sin afectar calidad ni seguridad. José Carapeto, presidente de AMID, subrayó la urgencia de acelerar la aprobación considerando que el ciclo tecnológico en dispositivos médicos es de aproximadamente dos años. Explicó que regulaciones exesivamente lentas retrasan la entrada de innovaciones vitales como marcapasos avanzados y software de diagnóstico con Inteligencia Artificial, impidiendo que los pacientes accedan oportunamente a tratamientos efectivos. La colaboración entre Cofepris, Canifarma y AMID pretende convertir la regulación de un obstáculo administrativo en un catalizador de salud pública, asegurando dispositivos seguros, de calidad y accesibles para la población mexicana.